No âmbito da sua atribuição de regular e supervisionar as atividades ligadas ao ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, incluindo os medicamentos e produtos cosméticos, visando a sua qualidade, segurança e eficácia, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) publicou duas novas circulares informativas, sendo:

• Uma circular sobre produtos cosméticos, nomeadamente, as alterações implementadas no Anexo III ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, para incluir a obrigatoriedade de rotular individualmente as 56 (cinquenta e seis) fragrâncias alergénicas adicionais identificadas, sempre que a sua concentração for superior a 0,001% em produtos não enxaguáveis e a 0,01% em produtos enxaguáveis e atualizar as nomenclaturas, complementar dados, definir a denominação individual e combinar as restrições já existentes com os novos requisitos, relativamente a outras fragrâncias alergénicas que já pertenciam à lista; e

• Uma circular sobre a conceção de autorizações excecionais para a importação do medicamento Nicorandilo Double-E Pharma®, 10 mg, comprimido, com informações em língua inglesa, e do medicamento Ozempic, 0.5mg/0.37 mg, solução injetável, com informações em língua tcheca.

Ambas as publicações foram disponibilizadas no sítio eletrónico da ERIS.

Confira:

- Circular informativa n.º 017/ERIS-CA/2024 - Fragrâncias alergénicas - Alterações à lista de ingredientes restringidos na composição de produtos cosméticos (Anexo III)

- Circular informativa n.º 018/ERIS-CA/2024 - Autorização de importação excecional para medicamentos com informações em língua estrangeira