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Legislação

2016 35Em Cabo Verde, o quadro legal do setor farmacêutico é composto pela seguinte documentação:

  • Decreto-Lei nº 53/1979, B.O. nº 23 de 09 de junho de 1979: Publica os Estatutos da Empresa Nacional de Produtos Farmacêuticos, EP (EMPROFAC).
  • Decreto-Lei nº 102/1984, B.O. nº 43 de 27 de outubro de 1984: Regula o uso de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas no país.
  • Despacho nº 05/1987, B.O. nº 06 de 07 de fevereiro de 1987: Cria a Comissão Nacional de Medicamentos.
  • Lei nº 95/III/1990, Supl. B.O. nº 43, de 27 de outubro de 1990: Lei sobre exercício de atividade privada no domínio da saúde. Estabelece as condições gerais do acesso e do exercício de atividades no domínio de saúde, em Cabo Verde, por cooperativas e pessoas privadas singulares ou coletivas.
  • Decreto-Lei nº 12/1992, B.O. nº 04, de 25 de janeiro de 1992: Regulamenta o registo do pessoal técnico de saúde que pretende exercer a sua atividade profissional no setor privado de prestação de cuidados de saúde.
  • Decreto-Lei nº 92/1992, B.O. n.º 03, de 20 de julho de 1992: Aprova o controlo do mercado lícito dos estupefacientes, substâncias psicotrópicas e precursores.
  • Decreto-Lei nº 03/1993, de 15 de fevereiro 1993: Estabelece as regras que devem obedecer a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a exportação e a comercialização de medicamentos.
  • Lei nº 78/IV/1993, Boletim I, nº 25, de 12 de julho de 1993: Define os crimes do consumo e tráfico de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
  • Decreto-Lei nº 56/1993, B.O. n.º 33, de 06 de setembro de 1993: Regula as condições de atribuição da propriedade, o processo de licenciamento e o funcionamento das farmácias privadas.
  • Decreto-Regulamentar nº 14/1993, B.O. n.º 34, de 13 de setembro de 1993: Regulamenta as condições de atribuição de propriedade de licenciamento e o funcionamento das farmácias privadas.
  • Decreto-Lei nº 28/1997: Transforma a Empresa Nacional de Produtos Farmacêuticos EMPROFAC, E.P. em sociedade anónima, com a denominação de Empresa Nacional de Produtos Farmacêuticos EMPROFAC, SARL.
  • Decreto-Lei nº 02/1998: Aprova a Lista Nacional de Medicamentos e de Medicamentos de Venda Livre.
  • Portaria nº 17/1998: Aprova a Lista de Medicamentos para Postos de venda de medicamentos.
  • Decreto-Lei nº 18/2001: Atualização da Lista Nacional de Medicamentos, da Lista de medicamentos de Venda Livre e da Lista de Medicamentos para Postos de Venda de Medicamentos;
  • Portaria nº 17/2003, B. O. nº 29, de 8 de setembro de 2003: Aprova a Lista Nacional de Medicamentos.
  • Portaria nº 31/2004, B.O. n.º 25, de 16 de agosto de 2004: Define o sistema de comparticipação na aquisição de medicamentos.
  • Portaria n.º 45/2004, B.O. nº 29, de 4 de outubro de 2004: Aprova a lista dos produtos proibidos ao comércio ambulante. Integra, entre outros, carnes, medicamentos e pesticidas.
  • Portaria n.º 07/2005, B.O. nº 06, de 07 de fevereiro de 2005: Define o sistema de comparticipação da entidade gestora da proteção social dos trabalhadores na aquisição de medicamentos para os respetivos beneficiários.
  • Resolução nº 14/2005, B.O nº 31, II Série, de 10 de agosto de 2005: Nomeia os membros do primeiro Conselho de Administração da ARFA.
  • Decreto-Lei nº 59/2006, B.O. nº 30, de 26 de Dezembro de 2006: Regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, os donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano.
  • Portaria nº 31/2007, de 15 de Outubro de 2007: Regula o funcionamento das farmácias privadas, designadamente os requisitos a que devem obedecer as instalações de farmácias e postos de venda de medicamentos.
  • Portaria nº 32/2007, de 15 de Outubro de 2007: Regulamenta as condições em que é autorizada a abertura de novas farmácias, bem como o respetivo processo de licenciamento.
  • Decreto-Lei nº 10/2007: Aprova as tabelas de cuidados de saúde e comparticipação a praticar no Serviço Nacional de Saúde.
  • Decreto-Lei nº 34/2007, de 24 de Setembro de 2007: Regula as condições de acesso à atividade farmacêutica e o seu exercício em farmácia de oficina.
  • Decreto-Lei nº 33/2009: Aprova a lista nacional de medicamentos, a lista de medicamentos de venda livre e a lista de medicamentos para postos de venda.
  • Decreto-Lei nº 64/2009, B. O. nº 48, de 21 de Dezembro de 2009: Estabelece as normas de funcionamento e organização do Sistema Integrado de Monitorização do Mercado Farmacêutico – SIMFAR.
  • Decreto-Lei nº 65/2009, B. O. nº 48, de 21 de Dezembro de 2009: Altera o artigo 30º do Decreto-Lei nº 22/2009, de 6 de Julho, que estabelece o regime de preços de medicamentos para uso humano.
  • Decreto-Regulamentar n° 23/2009, B. O. nº 48, de 21 de Dezembro de 2009: Define as normas de vigilância da vertente económica do Sistema Integrado de Monitorização de Mercado Farmacêutico – SIMFAR.
  • Portaria nº 13/2011: Define o sistema de comparticipação da Entidade Gestora de Proteção Social obrigatória na aquisição de medicamentos prescritos aos beneficiários do sistema.
  • Decreto-Lei nº 22/2013, B.O. nº 30, I Série, de 31 de maio de 2013: Determina a fusão da ARFA com a ANSA e aprova os novos Estatutos da ARFA.
  • Decreto-Lei nº 27/2013: Estabelece regras de prescrição e dispensa de medicamentos e aprova os modelos de receita médica.
  • Decreto-Lei nº 47/2013, B. O. nº 64/2013, I Série, de 27 de novembro de 2013: Regula as relações jurídico-tributárias geradoras da obrigação de pagamento de contribuições a atividade reguladora da ARFA.
  • Deliberação nº 09/2014 do Conselho de Administração da ARFA: Aprova o regulamento de autorização de introdução de medicamento (AIM) no mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado.
  • Deliberação nº 10/2014 do Conselho de Administração da ARFA: Estabelece os preços máximos de medicamentos constantes na lista anexa a esta Deliberação.
  • Decreto-Lei nº 41/2014, B. O. nº 47, de 11 de agosto de 2014: Altera artigos do Decreto-Lei 27/2013, que estabelece as regras de prescrição e dispensa de medicamentos, aprova o modelo de receita médica.
  • Deliberação nº 02/2015, do Conselho de Administração da ARFA, B.O nº 64, II Série, de 24 de dezembro: Fixa a taxa de contribuição para o ano económico de 2016, no setor alimentar e farmacêutico. 
  • Lei nº 87/VIII/ 2015, de 14 de abril: cria a Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde e publica os seus Estatutos.
  • Decreto-Lei nº 20/2016, de 30 de março de 2016: Aprova a Lista Nacional de Medicamentos, a Lista de Medicamentos Essenciais e a Classificação Farmacoterapêutica (Revogado).
  • Decreto-Lei nº 21/2016, de 31 de março de 2016: Estabelece o regime jurídico a que está sujeito os produtos cosméticos.
  • Retificação nº 38/2016, da Deliberação nº 01/2016 do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 11, I Série, de 11 de março de 2016: Republica o Regulamento de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos.
  • Retificação nº 38/2016, da Deliberação nº 02/2016 do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 11, I Série, de 11 de março de 2016: Republica o Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos.
  • Deliberação nº 06/2016 do Conselho de Administração da ARFA: Aprova o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos de uso humano por processo completo.
  • Deliberação nº 10/2016, do Conselho de Administração da ARFA: Aprova o Regulamento que regula as relações jurídico-tributárias geradoras da obrigação de pagamento das contribuições devidas a ARFA.
  • Decreto-Lei nº 53/2016, B. O. nº 57, I Série, de 10 de outubro de 2016: Estabelece a estrutura, a organização e as normas de funcionameto do Ministério da Saúde de Segurança Social (MSSS).
  • Decreto-Lei nº 56/2016,  B. O. nº 57, I Série, de 10 de outubro de 2016: Revoga o Decreto-Lei nº 20/2016, de 30 de março, e repristina o Decreto-lei nº 33/2009, de 21 de setembro.
  • Deliberação nº 12/2016, do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 09/2017, II Série, de 24 de devereiro de 2017: Aprova o Regulamento de Colocação de Produtos Cosméticos no Mercado e das Atividades Conexas.
  • Deliberação nº 14/2016, do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 13/2017, II Série, de 16 de março de 2017: Aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
  • Decreto-Lei nº 17/2017,  B. O. nº 19, I Série, de 17 de abril de 2017: Institui o Sistema Nacional de Farmacovigilância e define as sua regras de funcionamento.
  • Deliberação nº 04/2017, do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 64/2017, II Série, de 01 de dezembro de 2017: Estabelece as normas de Boas Práticas de Farmácia.
  • Deliberação nº 05/2017, do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 67/2017, II Série, de 20 de dezembro de 2017: Estabelece os procedimentos que visam o cumprimento de requisitos e responsabilidades legais referentes a monitorização da segurança dos medicamentos, assim como qualquer alteração da relação benefício-risco.
  • Decreto-Lei nº 12/2018, B. O. nº 16/2018, I Série, de 07 de março de 2018: Aprova o Código Deontológico da Profissão Farmacêutica (Promovido pela OFCV).
  • Decreto-Lei nº 33/2018, B. O. nº 39, I Série, de 19 de junho: Aprova a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME).
  • Despacho conjunto nº 21/2018, B. O. nº 34/2018, II série, de 29 de maio: Cria o grupo de trabalho interinstitucional que tem a função de desenvolver e implementar o Plano Nacional de Luta Contra a Resistência Antimicrobiana (PNLCRAM).
  • Decreto-Lei nº 33/2018, B. O. nº 39, I Série, de 19 de junho: Aprova a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.
  • Deliberação nº 05/2018, do Conselho de Administração da ARFA, B. O. nº 43/2018, II Série, de 18 de julho: Aprova a nova lista de preços máximos dos medicamentos a serem aplicados a todo o circuito farmacêutico cabo-verdiano, ou seja, o Preço Máximo à Farmácia (PMF) e o Preço Máximo ao Consumidor (PMC).
  • Resolução nº 83/2018, B. O. nº 55, I Série, de 16 de agosto: Aprova a Política Farmacêutica Nacional (PNF) 2018-2028.
  • Decreto-Lei nº 68/2018, B. O. nº 85, I Série: Adita um artigo ao Decreto-Lei nº 21/2016, de 31 de março, estabelecendo a prorrogação do prazo transitório para o registo dos produtos cosméticos.
  • Decreto-lei nº 03/2019, B. O. nº 03, I Série, 1º Supl, de 10 de janeiro: Cria a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).
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