A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu, no dia 24 de outubro de 2019, um alerta de segurança sobre Haloperidol (decanoato) solução injetável - Alteração da via de Administração.

De acordo com o alerta da ERIS, decanoato de haloperidol é um éster do haloperidol e do ácido decanóico e como tal, é um antipsicótico de efeito prolongado, pertencente ao grupo das butirofenonas, utilizado comumente no tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral. 

Conforme alerta, foram identificadas várias diferenças a nível da redação dos resumos das características dos medicamentos (RCM) contendo Haloperidol, solução injetável, nos diversos Estados-Membros da União Europeia e de decisões divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados), o Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a revisão e a harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.

A avaliação resultou na definição das alterações à informação do medicamento, da recomendação da forma de administração destes medicamentos, que ficou por via intramuscular, de forma a minimizar o risco dos efeitos cardíacos, nomeadamente do prolongamento do intervalo QT, de modo que a nível europeu, o RCM e o Folheto Informativo (FI) de todos os medicamentos abrangidos por esta harmonização foram atualizados.

Assim, o alerta da ERIS apresenta os principais pontos da harmonização do RCM e folheto informativo.

Confira:

- Alerta Ref. 1222/2019 - Haloperidol (decanoato) solução injetável - Alteração da via de Administração

Fonte: Divulgação (ERIS).